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鹽酸氯普魯卡因注射液


 【藥品名稱】

通用名:鹽酸氯普魯卡因注射液

商品名:凱寧

英文名:Chloroprocaine Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yansuan Lüpulukayin Zhusheye

本品主要成份為鹽酸氯普魯卡因,其化學名稱為:4-氨基-2-氯苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯鹽酸鹽。

化學結構式為:

 

 

 

分子式:C13H19ClN2O2·HCl

分子量:307.22

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】本品屬酯類局部麻醉藥,依靠濃度梯度以彌散方式穿透神經細胞膜,在細胞膜內側阻斷鈉離子通道,增加了神經電興奮的閾值、使動作電位降低、不應期延長,減慢了神經沖動的傳遞,從而阻滯神經沖動的產生與傳導。隨著藥物濃度增加,其相關功能受影響,出現局部麻醉作用。神經功能的消失依次為:痛覺、溫覺、觸覺、本體感受和骨骼肌張力。

本品經局部血管吸收可能產生心血管及中樞神經系統效應,在通常治療劑量下,血液中達到的藥物水平對心臟傳導、興奮性、不應性、心肌收縮以及外周血管阻力等影響很小。但在中毒血藥濃度下,本品可使心臟傳導和興奮性下降,導致房室傳導阻滯并進而心臟停博;此外,還可發生心肌收縮抑制和外周血管擴張,導致心輸出和血壓下降。本品在中毒濃度下所產生的中樞神經系統副作用包括:興奮、抑制或兩者兼有。中樞興奮表現為:坐立不安、震顫、戰栗,可進一步發展為驚厥。中毒劑量下可發生中樞抑制和昏迷,進一步發展可產生呼吸抑制。本品可在不出現前期中樞興奮的情況下產生延髓或更高中樞的抑制。

藥代動力學

據文獻資料:

    健康成人自愿者藥代動力學研究表明:很快被假性乙酰膽堿酯酶水解,本品水解生成β-二乙氨基乙醇及2--4-氨基苯甲酸,后者可抑制磺胺類藥物的活性。

局麻藥的全身吸收與給藥濃度、給藥量、給藥部位血供、以及是否局部合用腎上腺素有關。腎上腺素可收縮血管,減少藥物的吸收,達到減少給藥量、延長麻醉時間的作用。

局麻藥可以被動擴散通過胎盤,通過的量與以下因素相關:藥物與血漿蛋白結合的程度、離子化程度及脂溶性。只有游離的未結合的藥物易透過胎盤,本品很快在血液中被分解,僅有極少量藥物可透過胎盤達胎兒。

本品的組織分布與給藥途徑有關,理論上可分布于機體各器官組織,但在肝、肺、心及腦具有較高的藥物濃度。

局麻藥的藥代動力學參數會受下列因素的影響:患者的肝腎功能、給藥局部是否應用腎上腺素、尿液的pH值、腎血流量、給藥部位及途徑、年齡等。本品的半衰期成人男性為21±2秒,女性為25±1秒,新生兒為43±2秒。

腎臟是主要排泄器官,尿量與尿pH值影響藥物排泄。

【適應癥】

本品用于局部浸潤麻醉、周圍神經阻滯麻醉、骶管和硬膜外麻醉,嚴格禁用于蛛網膜下腔阻滯麻醉。

用法用量

浸潤麻醉用0.5-1%濃度,神經阻滯麻醉用1-2%的濃度。麻醉可持續3060分鐘。一次****給藥劑量可達1000mg

    本品可單次或連續給藥,與其它局麻藥一樣,其劑量隨麻醉方法、組織的血管分布、肌肉需要松弛的程度、麻醉時間、患者的身體狀況有關。一般采用****有效劑量與濃度。在兒童、老年人、及心肝病患者應減量使用。不加入腎上腺素時****單次給藥劑量為11mgkg,總劑量不****800mg;加腎上腺素時****單次給藥劑量為14mgkg,總劑量不****1000mg

一些常規麻醉方法建議如下:

1、  浸潤與周圍神經阻滯麻醉方法可參見下表(1)

浸潤與周圍神經阻滯麻醉方法

麻醉方法

濃度%

給藥容積ml

總劑量mg

下頜神經

2

2~3ml

40~60mg

眶下神經

2

0.5~1ml

10~20mg

臂叢神經

2

30~40ml

600~800mg

指(趾)神經

(不加腎上腺素)

1

3~4ml

30~40mg

陰部神經

2

每側10ml

400mg

頸旁神經

1

4處、每處3ml

120mg

2.骶管和硬膜外麻醉:用2%濃度。骶管麻醉,開始用2% 1525ml,經4060分鐘間隔后可再給同量;腰部硬膜外麻醉,可用2%溶液,每次22.5ml,通常總量1525ml,需重復使用可間隔4050分鐘,再給量要少于起始量的26ml

上述劑量是以成人平均體重計算的推薦給藥量。局麻給藥的****劑量應根據患者體重及給藥部位的吸收狀況確定。

腎上腺素—鹽酸氯普魯卡因注射液的制備:取11000腎上腺素注射液0.1ml加入20ml鹽酸氯普魯卡因注射液中,即制成1200000腎上腺素鹽酸氯普魯卡因注射液。

兒童用劑量:任何藥物在兒童使用時均難以確定****給藥劑量,對于3周歲以上而體重發育正常的兒童,其****給藥量不應高于11mg/kg,如一5歲兒童體重23kg,不加腎上腺素的劑量為250mg,浸潤麻醉的藥濃為0.51%,阻滯麻醉的藥濃為1.01.5%。為了預防全身毒性,麻醉期應使用最低有效濃度最低有效劑量。在嬰幼兒因需使用低于商品濃度的制劑,使用時可用0.9NaCl稀釋成所需濃度。

【不良反應】

單位時間內用藥過量或意外血管內給藥,可產生毒性反應。毒性反應主要影響神經系統、心血管系統及呼吸系統。可分為興奮型與抑制型兩種。興奮型可出現精神緊張、多語好動、心率加快、較重時出現呼吸急促、煩躁不安、血壓升高、紫紺、肌肉震顫、嚴重者驚厥。可因呼吸肌痙攣而致呼吸停止。抑制型表現為神志淡漠、嗜睡、較重時呼吸慢、脈徐、血壓下降、嚴重者心跳停止。特別注意此型易被誤診。

本品可能有過敏反應。

(1)       過敏反應:

無法預測的過敏反應****少見,酯類局麻藥可能致全身或局部過敏反應。局部表

現為紅斑、瘙癢,嚴重可有起泡、滲出等接觸性炎癥狀。全身反應可有類似型變態反應的表現。

措施:為安全起見,可對已知酯類局麻藥過敏的病人禁止使用。未知者,可參考鹽酸氯普魯卡因進行皮內敏感試驗。如皮試陰性,使用時出現過敏反應立即停藥,并進行適當的對癥治療。

(2)       全身毒性反應:

引起全身毒性反應主要原因是誤入靜脈血管或愈量注射。中毒時中樞神經系統的

表現有不安、漂浮感、頭暈、意識不清、感覺異常、注意力不集中。如血漿濃度過高,可能出現抽搐、呼吸抑制,甚至昏迷。心血管系統可表現為心率減慢、血壓降低和心臟傳導阻滯,嚴重者心臟停博。

措施:勿注入靜脈,注射時應回抽注射器,無血液回流時方可注射。出現上述反應時保證呼吸道通暢,吸癢或人工呼吸、體外心臟按摩等急救措施。適量加腎上腺素以收縮局部血管,延長麻醉時間。常規準備呼吸、心臟興奮藥及其它必要的急救措施。

【禁忌】

對酯類局部麻醉藥過敏者禁用。

嚴格禁用于蛛網膜下腔阻滯麻醉。

嚴重肝、腎疾患慎用。

【注意事項】

可能出現過敏,用藥前應詢問患者對酯類局麻藥的過敏史,如對普魯卡因過敏者,禁用本品;如系過敏體質者,因進行皮試。

為避免注入血管,注射給藥時應采用回抽法,確認無血液回流方可推注藥液。

局麻藥的合并用藥可能導致藥效增加,此時應適當減少用藥劑量。

本品毒性較小,但常規劑量并不能保證不發生毒性反應,因此用藥時應提高對毒性反應的警惕,并準備復蘇設備。

注意避免誤注入蛛網膜下腔內,否則可能引起嚴重的神經并發癥。

局麻的并發癥及其防治

(1)       暈厥:消除緊張情緒,避免在空腹時進行手術;

(2)       過敏反應:術前做過敏試驗;

(3)       中毒:除注意麻醉藥濃度單位時間推注速度及劑量外,應加回抽無血液回流時予以注射。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于無動物試驗證明本品對生殖功能的影響,妊娠期婦女用藥時應有明確的適應癥。

由于本品很快在血液中被分解,僅有極少量藥物可透過胎盤達胎兒,因而對胎兒的影響很小,因而適合于產科用藥。

產科使用本品導致母子毒性反應包括心血管、神經及呼吸系統。毒性反應的程度與用藥部位、用藥量、給藥者****有關。

尚不知道本品是否可通過乳汁排泌,但因多數藥物可經乳汁排泌,對哺乳期婦女用藥應特別注意。

【兒童用藥】

除劑量適量減少外,無特殊要求。

兒童通常用量為:浸潤麻醉時:用0.51%濃度,按20mg/kg計算。神經阻滯麻醉時:用11.5%濃度,按20mg/kg計算。一般根據兒童的年齡和體重區別對待,劑量選擇宜準確。如無0.5%或1.5%濃度的規格,可用高濃度的安瓿以注射用等滲氯化鈉溶液按需稀釋而成。

任何藥物在兒童使用時均難以確定****給藥劑量,對于3周歲以上而體重發育正常的兒童,其****給藥劑量不應高于11mg/kg。(如:5歲兒童體重23kg,不加腎上腺素的劑量為250mg,浸潤麻醉的藥濃為0.51%,阻滯麻醉的藥濃為1.01.5%)。為了預防全身毒性,麻醉期應使用最低有效濃度最低有效劑量。在嬰幼兒因需使用低于商品濃度的制劑,使用時可用0.9NaCl稀釋成所需濃度。

【老年患者用藥】無特殊要求。

【藥物相互作用】

當本品與丁哌卡因或依替杜卡因混合應用時,后者有可能抑制本品的代謝,其所引起的神經毒性,可能與干擾神經的能量供求平衡有關。

由于本品可能合并腎上腺素使用,若患者同時使用單胺氧化酶抑制劑、三環類抗抑郁劑、酚噻嗪可能導致嚴重的低血壓或高血壓,因而應避免同時用藥。

本品合并血管加壓類藥(如產科用于升壓)或麥角類催產藥可能導致嚴重的高血壓及心血管意外。

代謝產物對氨基鄰氯苯甲酸可抑制磺胺藥的活性,因此需用磺胺類藥物治療的患者不能使用本品。

【藥物過量】

愈量注射或誤入靜脈血管可引起全身毒性反應。中毒時中樞神經系統的表現有不安、漂浮感、頭暈、意識不清、感覺異常、注意力不集中。如血漿濃度過高,可能出現抽搐、呼吸抑制,甚至昏迷。心血管系統可表現為心率減慢、血壓降低和心臟傳導阻滯,嚴重者心臟停博。

措施:勿注入靜脈,注射時應回抽注射器,無血液回流時方可注射。出現上述反應時保證呼吸道通暢,吸癢或人工呼吸、體外心臟按摩等急救措施。適量加腎上腺素以收縮局部血管,延長麻醉時間。常規準備呼吸、心臟興奮藥及其它必要的急救措施。

【規格】2ml40mg   10ml100mg     10ml200mg

【包裝】易折曲頸安瓿瓶,塑托紙盤,10/   5/   2/

【貯藏】遮光,在陰涼處保存。

【有效期】暫定24個月。

【批準文號】國藥準字H20020612   

                      國藥準字H20020614   

                      國藥準字H20020613  

【生產企業】
企業名稱:無錫凱夫制藥有限公司
地 址:無錫市馬山霞光路12號
郵政編碼:(0510)214091
電話號碼:(0510)85992233
 
     傳真號碼:(0510)85994871

 

 

 

 

 

 


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